EMA konečne priznala: Trombóza bude vedená ako vedľajší účinok AstraZenecy

Po niekoľkých mesiacoch hlásenia vedľajších účinkov a dokonca úmrtí Európska lieková agentúra (EMA) konečne našla súvislosť „s veľmi zriedkavými prípadmi neobvyklých krvných zrazenín s nízkym počtom krvných doštičiek“.

EMA v stredu oznámila, že tvorba krvných zrazenín (trombóz) by mala byť uvedená ako “veľmi zriedkavý vedľajší účinok” vakcíny proti novému koronavírusu od spoločnosti AstraZeneca. Agentúra sa však naďalej drží svojej formulky, že „celkové riziká a prínosy ostávajú pozitívne“.

Ilustrácia: na Slovensku zomrela po očkovaní 38-ročná učiteľka Antónia. Podľa vyšetrovania sa údajne nenašla spojitosť so vznikom trombózy a očkovania látkou AstraZeneca

ŠÚKL informoval ministerstvo zdravotníctva

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) o záveroch už podľa hovorkyne Magdalény Jurkemíkovej informoval Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR s cieľom otvoriť diskusiu o očkovacej stratégii na Slovensku.

Odborníkom EMA sa nateraz nepodarilo identifikovať rizikové faktory, ktoré by mohli podmieniť tvorbu krvných zrazením. Pravdepodobným vysvetlením však môže byť “imunitná odpoveď” jednotlivcov na zaočkovanie touto vakcínou, uviedla výkonná riaditeľka EMA Emer Cookeová.

Ilustrácia: Zuzana Baťová, riaditeľka ŠÚKL. Zdroj: TASR

“Konkrétne rizikové faktory ako vek, pohlavie alebo predchádzajúce zdravotné komplikácie sa nedali potvrdiť, keďže tieto zriedkavé javy sa vyskytli u všetkých vekových kategórií,” uviedla Cookeová. Zároveň však zdôraznila, že výhody vakcíny od AstraZenecy naďalej prevažujú nad možnými vedľajšími účinkami.

Najviac ohrozené sú ženy do 60 rokov

Krvné zrazeniny sa pozorovali v mozgu, brušnej dutine a tepnách a v niektorých prípadoch boli pozorované spolu s nízkym počtom krvných doštičiek. “Väčšina prípadov sa vyskytla u žien do 60 rokov do dvoch týždňov po očkovaní, no v súčasnosti nie je možné určiť rizikové faktory pre tieto zriedkavé nežiaduce účinky,” dodala Jurkemíková.

Šéfka EMA poukázala na to, že pri vakcínach sa môžu vyskytnúť takéto veľmi zriedkavé prípady, ktoré neodhalia klinické štúdie. EMA bude preto podľa Cookeovej naďalej monitorovať nové zistenia a keď bude mať viac informácií, vydá ďalšie usmernenie.

Na Slovensku sa začalo očkovať vakcínou od spoločnosti AstraZeneca 1. marca, medzi prvými boli zaočkovaní učitelia a pedagogickí zamestnanci.

Portugalci riešia problém: Zvolali poradu ministrov zdravotníctva EÚ

Portugalská ministerka zdravotníctva Marta Temidová informovala, že v mene portugalského predsedníctva v Rade EÚ zvolala na stredajšie popoludnie neformálne stretnutie ministrov zdravotníctva členských krajín Európskej únie.

Reagovala tak na najnovšie stanovisko Európskej agentúry pre lieky (EMA) k očkovaniu vakcínou proti koronavírusu od spoločnosti AstraZeneca a tvorbe krvných zrazenín. Virtuálna schôdzka ministrov zdravotníctva sa začala o 16.00 h SELČ, krátko po zverejnení stanoviska EMA. Cieľom rokovaní je harmonizácia pozícií rôznych členských štátov EÚ. Do rozhovorov sa mali na diaľku zapojiť s doplňujúcimi informáciami aj zástupcovia EMA.

V prípade, že sa členské krajiny dohodnú na pokračovaní očkovania vakcínou od AstraZenecy a ak dospejú k záveru, že incidenty spojené s tvorbou krvných zrazenín súvisia s očkovaním, musia sa dohodnúť na zákaze jej používania pre určité vekové kategórie alebo pre osoby s konkrétnymi zdravotnými problémami.

EMA: Ľudia si majú byť vedomí vedľajších účinkov

Podľa agentúry, ktorá dlhodobo odmietala fakty o hlásených vedľajších účinkoch majú zrejme ľudia prevziať plnú zodpovednosť  za možné riziká z očkovania.  EMA pripomína zdravotníckym pracovníkom a ľuďom dostávajúcim očkovaciu látku, aby si boli vedomí možnosti veľmi zriedkavých prípadov krvných zrazenín v kombinácii s nízkou hladinou krvných doštičiek v priebehu 2 týždňov po očkovaní.

Zatiaľ sa väčšina hlásených prípadov vyskytla u žien do 60 rokov do 2 týždňov po očkovaní. EMA tvrdí, že na základe v súčasnosti dostupných dôkazov neboli údajne potvrdené špecifické rizikové faktory.

Ľudia, ktorí dostali vakcínu, by mali okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich objavia príznaky tejto kombinácie krvných zrazenín a nízkych krvných doštičiek

Výbor priznáva 18 smrteľných prípadov

Výbor PRAC poznamenal, že krvné zrazeniny sa vyskytli v žilách v mozgu (trombóza mozgových žilových dutín, CVST) a v bruchu (trombóza splanchnických žíl) a v tepnách spolu s nízkym počtom krvných doštičiek a niekedy aj s krvácaním.

Výbor vykonal k 22. marcu 2021 hĺbkové preskúmanie 62 prípadov trombózy mozgových žilových dutín a 24 prípadov trombózy splanchnických žíl hlásených v databáze EÚ o bezpečnosti liekov ( EudraVigilance ), z ktorých 18 bolo smrteľných.  Prípady pochádzali hlavne zo systémov spontánneho hlásenia z EHP a Spojeného kráľovstva, kde vakcínu dostalo približne 25 miliónov ľudí.

Redakčne pripomíname, že na Slovensku zomrela 38-ročná učiteľka dva týždne po podaní vakcíny od AstraZeneca. Kvôli medializovaniu prípadu RTVS na podnet predsedu a Výboru NR Sr pre kultúru a médiá Čikovského (OĽaNO) potrestalo redaktorky za reportáž s výsledkom, ktorý de fakto potvrdila s odstupom času aj lieková agentúra.

Ilustrácia: 18 potvrdených prípadov úmrtí po očkovaní vakcínou AstraZeneca

Redakčný názor: EMA spája úmrtia na Covid s úmrtiami po očkovaní!

Agentúra v stanovisku pripomína všeobecne známu vec, že COVID-19 je spájaný s rizikom hospitalizácie a smrti. Hlásená kombinácia krvných zrazenín a nízkych krvných doštičiek je veľmi zriedkavá a celkové výhody vakcíny v prevencii COVID-19 prevažujú nad rizikami vedľajších účinkov, zopakovali úradníci agentúry. V podstate zmiešali hrušky s jablkami, pretože po očkovaní zomreli relatívne zdraví ľudia, neinfekční na nový koronavírus.

Túto pasáž oznámenia preto považujeme za zavádzajúcu, v snahe zakryť oddelené fakty a príčinné súvislosti s úmrtiami. Očkovania sa totiž podrobujú ľudia v dobrej viere o ich absolútnej bezpečnosti bez fatálnych vedľajších účinkov, ohrozujúcich ich život. Podľa nás minimálny štatistický podiel týchto prípadov na celkovom zaočkovaní nemôže hrať v tomto prípade nijakú argumentačnú rolu. Život každého je rovnako cenný a mal by byť aj rovnako chránený autoritami, ktoré vakcináciu nielen schvaľujú, ale aj podporujú či dokonca prijímajú opatrenia na obmedzenie základných práv a slobôd.

Jedným z prijateľných vysvetlení kombinácie krvných zrazenín a nízkych krvných doštičiek je imunitná odpoveď, ktorá vedie k stavu podobnému stavu, aký sa niekedy vyskytuje u pacientov liečených heparínom (heparínom indukovaná trombocytopénia, HIT). Výbor PRAC si vyžiadal nové štúdie a zmeny a doplnenia prebiehajúcich štúdií, aby poskytol viac informácií, a prijme ďalšie potrebné opatrenia. Redakčne budeme sledovať ako sa odporúčanie výboru PRAC, zdôrazňujúce  rýchle odborné lekárske ošetrenie bude  realizovať v slovenskom verejnom zdravotníctve v praxi.

Informácia k téme

Jedným z mnohých nebezpečenstiev nového koronavírusu je jeho záhadná schopnosť podporovať tvorbu krvných zrazenín v tele.

Štúdia ešte z minulého roka odhalila, že ochorenie COVID-19 stimuluje produkciu špeciálnych protilátok, o ktorých je známe, že spúšťajú tvorbu krvných zrazenín. Tieto takzvané „autoimunitné protilátky“ alebo „autoprotilátky“ napádajú vlastné tkanivá človeka.

Špecifické typy autoprotilátok nazývané „antifosfolipidové autoprotilátky“ napádajú bunky takým spôsobom, že podporujú tvorbu krvných zrazenín.

V štúdii publikovanej 2. novembra v časopise Science Translational Medicine vedci našli tieto autoprotilátky asi u polovice pacientov hospitalizovaných s COVID-19. Keďže očkovaním sa dostáva do tela látka vyvolávajúca kontrolované ochorenie covid, pravdepodobne u inkriminovanej vakvíny dochádza k enormnému javu tvorby autoprotilátok, čiže k zvýšenej imunitnej reakcii vlastného organizmu, ktorý môže vyvolať trombózu a tá môže spôsobiť smrť.

-RED1-